0.无菌药物生产中如何使用过滤器?《除菌过滤技术及应用指南》(征求意见稿除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行测试并记录。除菌过滤器使用前,应当进行风险评估来确定是否进行完整性测试,并确定在灭菌前还是灭菌后进行。当进行灭菌后-使用前完整性测试时,需要采取措施保证过滤器下游的无菌性。常用的完整性测试方法有起泡点试验、扩散流/前进流试验或压力保持试验。 jvzquC41yy}/kwxvtwsfp}3eqo4dp8sgyu532:;3448049>8294tj}rn

1.国家局发布:除菌过滤无菌工艺模拟试验(原料药制剂)指南序列过滤系统中,如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器,并且确保两个过滤器之间无菌,以及控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml,这种情况下称为冗余过滤系统。冗余过滤系统中,接近灌装点的过滤器称为主过滤器,其前端的过滤器则称为冗余过滤器。冗余过滤系统使用后,如果主过滤器完整性测试通过jvzq<84o0mipfn2dl0ipo8Do?jung/h?Xkkx(jBkpfky(jnf?3?3

2.浅析吹灌封(BFS)系统灭菌后完整性测试新浪财经EU GMP最新的附录1中要求,对不能在最终容器中灭菌的产品过滤除菌,应在使用前灭菌后完整性测试PUPSIT(pre-used post sterilization integrity testing)。BFS目前广泛应用于非最终产品的灌装,如滴眼剂、吸入剂等,如需通过EU GMP,BFS产品过滤器应配备PUPSIT功能。 jvzq<84hkpgoen3ukpg/exr0ep5tvxhm1oke1;546/67/9<1fqi.kwfzzexx69<6367/uqyon

3.使用前灭菌后除菌过滤器完整性检测:测还是不测,你经历了吗应在使用前对灭菌后过滤器装配的完整性通过测试进行确证,以防因处理而造成损坏或丧失完整性,并应在使用jvzquC41yy}/q~w{cq4dqv4vjtkbf6:33676/:230jznn

4.液体过滤器使用后完整性测试无菌制剂蒲公英GMP指南中，要求过滤器使用后要马上完整性测试。避免微生物繁殖，是怎么理解的，会影响过滤器测试结果吗jvzquC41yy}/q~w{cq4dqv4vjtkbf69839;2/:230jznn

5.过滤器滤芯完整性测试(过滤器滤芯完整性测试条件)2、Regulationsaboutintegritytest法规中对完整性测试的规定RevisionECGuidesterilemedicinalproducts(199欧盟对于无菌药品GMP指南的附件一(1997版过滤后通过完整性测试检测过滤过程中可能出现的泄露或破损是非常重要的。 3、滤芯是过滤器的“心脏”,滤芯的好坏直接决定了过滤器的过滤能力,因此对滤芯进行完整性检测非常重要。只jvzq<84jml{n4@>597463|tng0ipo8hqorgo{ywqfwiufnyckne4;B=987970qyo

6.除菌过滤技术及应用指南(国家药品监督管理局2018年第85号通告附件过滤系统设计时，应考虑过滤器完整性测试的方便性及其给系统带来的微生物污染风险。过滤器灭菌后，接触其jvzquC41yy}/q~w{cq4dqv4vjtkbf697;292/:230jznn